描述

Anton Paar MCP 4100/5100/5500：旗艦級高階模組化旋光計，生技製藥與合規審查的全面解決方案

在高度受監管的製藥與生技領域，通過嚴苛的 GAMP 5、GMP 與 FDA 現場審查（Audit）是產品順利上市的命脈。Anton Paar MCP 4100 / 5100 / 5500 系列 是專為高端製藥研發與法規遵循量身打造的旗艦級自動化數位旋光計。它具備超越國際藥典要求的極致測量精度（全範圍最高可達 <0.002 °OR），並整合光學影像防錯與彈性的多波長、多硬體架構，助您以最從容的姿態掌握每一次的合規審查。

核心技術：超越藥典標準的光學科學

• 極致的測量精度與數位解析：

  • MCP 4100：提供全範圍  ±0.003 °OR 的經濟型高精度分析。

  • MCP 5100：具備 ±0.002 °OR 全範圍準確度與 ±0.002 °OR 四位數高解析度。

  • MCP 5500：達到 <0.002 °OR 全範圍的極致準確度 與 ±0.001 °OR 的頂級重複性，是全球頂尖新藥研發的無二標竿。

• 多達八種多波長彈性配置：標配 589 nm 鈉光波長，並可依未來法規或新配方需求，輕鬆彈性升級擴充多波長選項（涵盖 365, 405, 436, 546, 578, 633, 至 880 nm），完美應對未來十年的檢測變化。

• Peltier 高速極效熱平衡系統：提供 10 至 45 °C 的自動控溫，最高階機型溫度準確性高達 ±0.03 °C。能在 30 秒內迅速消除 2 °C 的樣品溫度梯度，將量測間的等待循環時間縮減至極致。

• FillingCheck™ 與 Toolmaster™ 雙重防錯安全網：

  • FillingCheck™ 攝影機：實時提供樣品池內填充過程的背光放大影像，主動識別微小氣泡，避免因人為盲點導致的重複測量。

  • 無線 Toolmaster™ 技術：全自動且無線地將旋光管（最長支援 200 mm）及石英控制板的規格與溫度傳輸至儀器，杜絕輸入錯誤。

製藥認證（PQP）方案：節省 75% 的儀器驗證時間

• 數百次審核驗證的專業文件：隨附功能完整的製藥認證文件（PQP），包含 IQ/OQ/PQ 規劃、風險分析（Risk Analysis）以及 21 CFR Part 11 自檢清單。

• 大幅降低稽核合規成本：透過這套經全球驗證的合規架構，能幫助您的品保（QA）與實驗室團隊在儀器認證和驗證流程中節省高達 75% 的寶貴時間。

數據完整性（Data Integrity）的三大IT實踐方案

為了契合不同規模企業的本地 IT 政策，MCP 系列提供完全符合 21 CFR Part 11 的高彈性架構：

1. 獨立嵌入式系統：適合數據量較少且採單機獨立安裝的用戶，支援基礎電子記錄與軟體鑑定。

2. PC 控制操作：若實驗室每日產生海量數據且不希望在儀器本體進行數據管理，可藉由專用 PC 端進行集中管控。

3. AP Connect 中央數據管理中心（Server-Client）：可整合多台偏光計、密度計或折射儀，實現完全無紙化文件記錄。支持 Windows 活動目錄（Active Directory）登入登出、加密防篡改資料庫及電子簽章（Electronic Signature），並能將數據無縫拋轉至 LIMS 或 ERP 系統。

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